5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。距离这款明星抗癌药在中国市场被禁售，已经过去了整整4年。
2020年3月25日，国家药监局发布公告表示，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起，暂停进口、销售和使用美国新基公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。公告显示，国家药监局对该公司位于美国伊利诺伊州的委托生产现场进行检查，发现紫杉醇（白蛋白结合型）生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。同日晚间，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告，宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。美国新基公司旗下原研药紫杉醇（白蛋白结合型）于2013年获批进入国内市场，是一种广谱抗癌药，对多种肿瘤显示出较好的临床疗效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案中的主要药物。这款药物最初由阿布拉克萨斯公司研发，2010年美国新基公司收购了阿布拉克萨斯公司后，获得了这款重磅产品。在2020年的中国市场，白蛋白紫杉醇呈现“四王争霸”的竞争格局，除了新基的原研产品以外，还有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药三家的产品通过一致性评价。在新基的产品意外出局之后，给上述三家国产仿制药带来了不小的红利。
在2020年纳入带量采购之后，白蛋白结合型紫杉醇当年销售总量急速上涨，同比增加168.22%，随后2021年、2022年销售总量增速稍微放缓，同比上涨77.80%、28.23%。相较于带量采购执行前，白蛋白紫杉醇销售量总体呈上升趋势，四年复合增长率为122.76%。2023年，中国紫杉醇药物市场规模大约在100亿元左右，其中，紫杉醇脂质体约占34.6%，紫杉醇白蛋白约占48.3%。对于新基公司的这款产品而言，彻底错过了中国市场的黄金时代。此次恢复在中国市场的销售，新基的白蛋白紫杉醇虽然有着原研产品的光环，但是很难讲还能砍下多大的市场空间。一方面，是石药、恒瑞、齐鲁这本土三巨头已经基本完成了跑马圈地。另一方面，是中国市场的白蛋白紫杉醇仿制药的数量进一步增加。相比于2020年，目前市场上至少又增加了三款仿制药，分别来自于康禾生物、海正药业、科伦制药。
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充。如需转载，请注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言。
