喜讯！近日，成都西岭源药业有限公司（以下简称“西岭源药业”）与成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）合作开发的碘佛醇注射液获批生产（批准文号：国药准字H20243653）并视同过评，顺利成为国产第3家。碘佛醇是西岭源药业助力倍特药业继碘普罗胺全球首仿、碘克沙醇获批之后第三个上市的碘类造影剂，标志着双方长期战略合作的又一个重要里程碑。
碘佛醇注射液用于成人及一岁或以上儿童的心血管系统的血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂。理化性质优异，亲水性佳，化学毒性低。碘佛醇注射液原研为美国万灵科（Mallinckrodt，后并入泰科医疗Tyco Healthcare），于1988年获得FDA批准在美国上市，1999年进入国内市场，2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。此前国内除原研产品外，仅有两家企业仿制销售，碘佛醇注射液在国内医院端的市场规模持续增长。米内网数据显示，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过28亿元，同比增长24.36%，碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种销售排名第一。西岭源药业与倍特药业在造影剂领域展开深度合作，开发造影剂系列产品。2022年8月，合作开发的首个品种碘普罗胺注射液成功首仿获批，打破原研拜耳长达37年的全球垄断；2023年5月，碘克沙醇注射液获批上市；此次碘佛醇注射液的获批，再次充分展现出西岭源药业CMC研发体系的优势和开发高壁垒合成小分子产品的强大实力。
关于西岭源药业
西岭源药业是一家以催化合成技术为核心，致力于开发差异化创新药和高壁垒仿制药的国家高新技术企业，形成了涵盖药品研发、临床研究、产业化和商业化全产业链的发展布局。公司主要技术平台包括创新偶联药物、高端仿制药及特色催化技术，实现了从高难度仿制药开发到创新药自主研发的全面发展。公司目前重点布局打造国际领先的创新抗体偶联药物平台（XL-XDC®），以自主知识产权的SuperHydraTM连接子技术为基础，通过自研和合作开发，建立丰富的偶联药物（XDC）产品管线。其中以艾立布林为载荷、靶向HER2的ADC药物SMP-656显示出优异的临床前数据，已进入临床I期研究。个性化设计的艾立布林（微管抑制剂）、芦比替定（DNA烷化剂）、喜树碱衍生物（TOP 1异构酶抑制剂）和蛋白降解剂等多机制抗肿瘤载荷-连接子化合物库，能够高效地实现多种形式偶联药物的快速开发。公司将继续秉持科学决策、务实创新、合作共赢的原则，致力于为患者提供更安全、更有效和更可及的优质药品。
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