据公开资料显示，2023年国产创新药license-out数量高达近70起，总金额突破360亿美元；而且BD首付款总额首次超过了IPO渠道募资总额。这一数据表明，BD交易和新药出海已成为当前Biotech公司的主要盈利手段。
此外，国内药企出海的方式层出不穷。“医药巨头”恒瑞医药近期以“BD+股权”的新模式成功出海三款GLP-1产品组合，潜在交易总额超60亿美元，更是引发了业内热议。
在国内Biotech盈利难题待解的当下，BD交易与新药出海能否成为破解难题的“钥匙”？
Biotech的“财富新矿” 中国创新药领域“变天了”，国内Biotech的盈利模式也在这场变革中发生了变化。 回顾2015年前后，中国创新药行业曾掀起投融资的狂潮。彼时，众多Biotech企业纷纷在一级市场获得连续融资，或在资本市场风光无限地上市。 2018年更是一个标志性的转折点，港交所18A章和科创板的“开闸放水”，给众多尚未盈利的Biotech企业带来了上市融资的“泼天富贵”。 然而，好景并未持续太久。随着创新药行业投融资热潮的逐渐退去，市场进入了寒冬期，部分赴港上市的Biotech企业面临股价跌破发行价的窘境。 幸运的是，Biotech找到了除IPO募资以外的“财富新矿”——BD交易与新药出海。 自2019年以来，国产创新药在license-out（对外授权）方面迎来了迅猛发展的阶段。不仅交易数量呈现显著增长，交易金额也实现了突破性提升，且这一趋势逐年加强。 根据天风证券的研究报告，2023年中国医药产业的license-out交易接近70起，涉及的总金额超过了360亿美元。值得一提的是，多款创新药如百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1和诚益生物的口服GLP-1减肥药ECC5004等，其首付款均超过了1亿美元。 更为显著的是，2023年中国创新药的BD首付款总额首次超越了IPO融资总额，这标志着BD交易已成为中国创新药募资的主要渠道。 2019-2023年BD交易与融资金额对比情况 （单位：亿元） 数据来源：兴业证券研报、公开数据整理 具体来看，2023年有近20起国产创新药跨境license-out交易的金额超过了10亿美元，其中8个项目的交易总额超过15亿美元，4个超过20亿美元。 例如，百利天恒将BL-B01D1中国内地以外的全球权益授予百时美施贵宝（BMS），可获得最高84亿美元交易总额（其中首付款8亿美元）；舶望制药将多款心血管siRNA疗法授予诺华，潜在总价值高达约42亿美元（其中首付款1.85亿美元）。 另外，诚益生物将ECC5004（口服GLP-1R）授予阿斯利康、百力司康将BB-1701（HER2 ADC）授予卫材制药，这两项交易的总额都达到了20亿美元。 显而易见，国内Biotech企业已经探寻到了新的“资金源泉”。这一转变，标志着对外授权交易的首付款或里程碑付款，正逐渐成为药企研发资金的关键来源。 2023年部分国内药企BD交易情况 数据来源：公开数据整理 盈利难？有Biotech说不 “行路难，行路难，多歧路，今安在？”这句古诗恰如其分地描绘了如今国内Biotech企业所面临的盈利困境。 BD交易与新药出海的热潮，实际上揭示了众多Biotech公司还未实现盈利的严峻现状。 目前，A股上市的Biotech公司在20家左右，但截至2024年一季度，仅有如百利天恒、神州细胞、三生国健和上海谊众等少数几家成功实现了归母净利润为正。港股Biotech情况类似，能够实现扭亏为盈的也仅是凤毛麟角。 Biotech陷入盈利困境，原因主要有两方面：一是其业务重心在研发端，然而由于缺乏稳定的现金流，不得不依赖持续融资以支撑研发管线的推进，同时研发过程的长期性和结果的不确定性导致资金耗费甚巨；二是Biotech在销售能力上相对薄弱，需投入更多资源用于建立和培养销售团队，加之商业化经营经验不足，使得销售推广成本较高。 据招商证券研报披露，Biotech销售费用率多在50%以上，显著高于Big pharma和CSO，导致利润空间被大幅压缩。而且，Biotech在快速变化的政策与市场环境中缺乏商业化品牌运作的经验，这无疑增加了其盈利难度。 盈利困境与创新药行业投融资环境的趋冷相互叠加，使得Biotech的盈利之路充满挑战。正因如此，近年来国内BD交易与新药出海的热潮应运而生。 BD交易之所以备受青睐，主要在于其能迅速带来资金流入，并有效分散新药研发过程中的风险。通过对外授权在研创新药物，Biotech可以加快资金回收速度，从而为研发管线的持续推进提供有力支撑。再加上，跨国制药企业往往出手大方，使得BD交易与新药出海成为Biotech当前重要的盈利途径。 百利天恒的案例堪称典范。在收到BMS针对BL-B01D1项目的8亿美元首付款后，其总营收从2023年的5.62亿元迅猛增长至2024年一季度的54.62亿元，归母净利润也实现了由亏转盈的华丽转身，从亏损7.8亿元变为盈利50.05亿元，货币资金也从仅有的4.04亿元激增至58.26亿元。 去年，众多Biotech成功实现扭亏为盈，与BD交易和新药出海的推动密不可分。 以康方生物为例，2023年实现净利润20.28亿元，为上市以来的首次年度盈利，得益于PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和派安普利单抗合计实现销售收入16.3亿元，以及收到Summit公司就PD-1/VEGF双抗依沃西单抗对外授权支付的首付款后获得许可收入29.2亿元。
和铂医药在去年也实现了首次年度盈利，得益于与辉瑞、Cullinan等达成的授权合作；和黄医药也凭借武田制药对其呋喹替尼海外权益的巨额首付款以及其他产品的销售收入成功扭亏为盈。 2023年复宏汉霖以5.46亿元的净利润首次实现年度盈利，得益于其多款产品在全球范围内的成功上市以及销售网络的广泛覆盖。同时，公司通过授权许可等方式获得的额外收入也为其盈利贡献了重要力量。 在这样的行业背景下，国内Biotech的生存与发展状态必将迎来深刻的变革。 怎样出海？ 毫无疑问，“出海”已成为当下国内Biotech实现盈利的必选项，而且并不仅限于“借船出海”（BD合作、对外授权）这一策略。 BD合作模式涵盖license-out、专利授权等多种形式，其核心在于中国药企将自身产品的海外或全球权益转让给海外企业，由后者承担后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。 这种模式对药企的投入要求较低，适合资源有限且无国际化经验的企业，但会失去产品未来在海外市场研发及商业化的掌控，而且可获取的收益也有限。 除了“借船出海”策略，众多中国药企还青睐“联手出海”模式，即与海外药企共同研发，共同承担成本与分享收益，或者通过股权授权、销售渠道合作等方式，主要途径是寻找当地在某些方面已较为成熟的企业进行收购或兼并。 传奇生物与强生就西达基奥仑赛达成的合作，就是典型的“联手出海”案例。在大中华地区，传奇生物与强生以7:3的比例共同承担成本和分享收益，在除此之外的全球其他地区，约定比例为5:5，同时强生向传奇生物支付3.5亿美元的首付款及后续里程碑付款。 另外，百利天恒就BL-B01D1与BMS达成最高84亿美元的合作，也是双方共同分担开发成本、共同分享利润的交易结构。 根据协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。同时，双方将分担BL-B01D1全球开发费用，以及分享在美国市场的利润和亏损。BMS将获得该产品在中国大陆的销售分成；在美国和中国大陆以外，百利天恒将获得销售分成。
“自主出海”模式对药企提出了更高要求，且难以轻易复制，因为它要求药企在海外独立完成临床试验、市场准入申请以及产品销售等全链条工作。此种出海模式更适用于如百济神州、复星医药等具备雄厚资金实力，并已建立起大规模海外研发与销售团队的大型药企。 “医药一哥”恒瑞医药采取的“BD+股权”新出海模式，也比较难批量复制。 近期，恒瑞将自研的三款GLP-1产品组合的全球权益（除大中华区外）授权给美国Hercules公司。根据协议，恒瑞将获得首付款和近期里程碑款1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，以及美国Hercules公司19.9%的股权，交易总额超60亿美元。 这项交易的“特别”之处在于，不仅包括传统的首付款、里程碑付款和销售提成，还包括了恒瑞获得Hercules公司19.9%的股权。这既保证了恒瑞的短期收益，以前期约1.56亿元研发投入撬动了总价60亿美元的交易，又通过股权连接了双方的长期利益。 这种高端玩法也很难做到批量复制，这需要药企在国际上的品牌影响力，拥有强大的研发实力和丰富的产品线，才能在与海外药企谈判时具有更高的议价能力，而且交易结构复杂，需要高度的谈判技巧和精细的合同设计能力。最关键的是，合作的产品本身要具备优势和市场价值。 小 结
BD交易与新药出海，已经在中国创新药行业中起到关键作用，成为国内Biotech的主要盈利手段。 在国内市场竞争激烈的当下，“出海”显然已是必经之路。但怎样出海、采取哪些模式，则需要不同类型的药企再三权衡，找到适合自己的出海之路。 参考资料： 各家公司的财报、公告、官微 《20240124-医药生物行业：全面出击，多点开花》，天风证券
来源：药智头条 ，作者粽哥2025
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