截至2023年,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。
这是全球PD-(L)1类产品密度最高的一个市场,自然也是竞争最为惨烈的一个市场,出海求生成为众多相关药企的共识。
2024年5月27日,又一家国产PD-1类产品成功出海。
当日,港股上市药企基石药业宣布,与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略 合作,将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。
Ewopharma公司的总部位于瑞士沙夫豪森,是一家专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品的市场准入和医学营销公司
根据许可及商业化协议协定, Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利。这包括欧盟成员 国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、 斯洛伐克和斯洛文尼亚,以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其 顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
根据双方的协议条款,基石药业将最高获得5130万美元的首付款(约相当于3.5亿人民币)以及后续注册和销售里程碑付款。
在未来的合作中,Ewopharma将负责定价、营销、分销等相关事宜,基石药业将负责供应产品并提供必要的培训和支持。基石药业将通过向Ewopharma及其附属公司销售产品来获取国际收入。
舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体,其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批,包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。
此外,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。目前,两项申请正在审评过程中。
此次PD-1对外授权,对于近年来频繁调整业务以应对行业寒冬的基石药业来说,在转型自救的道路上又迈出了一大步。
在2023年,基石药业对旗下的已上市管线进行了大规模的转让:艾伏尼布的独家权利转让给施维雅公司,普拉替尼转让给艾力斯,PD-1授权给三生制药,等等。
而在更早的2022年11月,基石药业苏州产业化基地,也暂停生产及为生产服务的其他相关工作。
对于截至2023年中报,账上现金仅有10亿人民币左右的基石药业来说,这种割肉止损的动作,显得迫切而及时。
2024年3月27日晚间,基石药业发布2023年年度业绩。
年报显示,截至2023年12月31日,公司总营收4.638亿元,其中包括药品(阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布)的销售额3.367亿元、授权费收入0.957亿元,以及舒格利单抗(商品名:择捷美)特许权使用费收入0.314亿元,但总收入同比减少3.6%。
此外,公司2023年度亏损3.672亿元,上年同期亏损9.027亿元,同比亏损收窄59.3%。
同时,公司账上现金为10亿元左右,与2022年底的现金水平大致相当,这意味着基石药业在2023年现金流基本打平。
年报显示,2022年,基石药业的员工数量为476人,但截至2023年年底,这一数字为230人,员工数量减少超过一半。
在人员变动方面,主要归因于研发、行政、销售及市场推广等方面员工的减少,其中,研发方面的开支及员工成本减少最多,其员工成本由2022年年底的2.121亿元减少至2023年年底的1.031亿元。
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