2024年6月3日，港股上市的Biotech企业基石药业宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 一线治疗的正面意见。
这意味着，舒格利单抗距离“首个出海的国产抗PD-L1单抗”这项行业殊荣，已经只剩下最后一米的距离。
舒格利单抗将有望成为首个走出中国的抗PD-L1单抗，也有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的抗PD-L1单抗。
舒格利单抗是基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，这是一种全长全人源的IgG4 PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗体依赖细胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗肿瘤活性。
2021年12月20日，舒格利单抗在中国获批上市，成为首个针对IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1单抗。
截至2024年3月，舒格利单抗已经在中国获批5项适应症。
同时，舒格利单抗在中国市场的商业化，是由全球医药巨头辉瑞操刀。
2020年9月，基石药业和跨国药企辉瑞的子公司辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系，合作内容包括：辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化达成合作。
具体而言，辉瑞获得基石PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业继续主导舒格利单抗围绕五个适应症的临床开发和注册战略。基石药业保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。
但是在国内极其内卷得PD-l/PD-L1市场中，虽然有全球巨头的加持，舒格利单抗的商业化结果还是略显惨淡。
根据基石药业2023年的年报透露，舒格利单抗的特许使用权收入，仅有3100万元。
这个收入数据，显然没有太多的盈利空间，因此出海求生成为必然。
此前，在美国市场，舒格利单抗还遭遇了合作方的“退货”。
2023年5月8日，美国EQRx公司发布一季度财报，同时宣布进行一系列重大战略调整，其中最为引人注意的措施包括：终止此前与基石药业达成的合作，退回此前从基石药业引进的PD-L1抗体、PD-1抗体的权益。
好在，虽然遭遇“退货”，但是并不影响基石药业已从EQRx获得的1.5亿首付款。
此次获得欧洲药品管理局的正面意见，意味着舒格利单抗最终在欧洲获批的概率正在无限趋近于100%。
同时，基石药业也找好了在中东欧地区的合作伙伴。
2024年5月27日，基石药业宣布，与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略 合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。
Ewopharma公司的总部位于瑞士沙夫豪森，是一家专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品的市场准入和医学营销公司
根据许可及商业化协议协定， Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员 国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、 斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其 顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
根据双方的协议条款，基石药业将最高获得5130万美元的首付款（约相当于3.5亿人民币）以及后续注册和销售里程碑付款。
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