近日，有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格。
6月6日盘后，恒瑞医药方面媒体表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。
目前，恒瑞医药出口美国的制剂未受到影响。
恒瑞医药表示，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。
对于此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。
本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
FDA 483表，也称为“inspectional observation”（也有“缺陷报告”的意译称呼），是FDA记录和报告对药品、医疗器械等方面进行的监管检查中发现的不合规性问题时使用的表格。
当调查人员观察到违反《食品药品和化妆品法案》及相关法案的任何情况时，在检查结束时都向接受检查的公司管理层发出FDA 483 表格。
FDA有权随时对生产FDA监管产品的制药公司进行检查，并将其意见记录在FDA 483表格上。
实际上，不仅是制药公司，临床试验机构、医疗设备公司、CDMO，都可能随时受到FDA 的随机和例行检查。
FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施纠正措施计划。
483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。
根据FDA在其官网发布了2023年缺陷汇总报告，FDA在2022年10月1日至2023年9月30日期间，累计发布了4428次483表格。
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