生物医药产业发展动态跟踪(6.3-6.9)

01

政策导向

国务院办公厅:《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》

深入推进紧密型城市医疗集团建设试点,探索完善相应的管理体制和运行机制。以省份为单位全面推开紧密型县域医共体建设。加强县级医院能力建设。鼓励有条件的县级中医医院牵头组建紧密型县域医共体。开展紧密型城市医疗集团绩效考核和紧密型县域医共体建设成效监测工作。支持国有企业办医疗机构、军队医院参与各种形式的医疗联合体。


02

区域动态

济南:《济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》
若干措施》聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条,提出“八个支持”,共33条措施,具体包括:支持创新医药临床研究提质增效;支持创新药械加速审评审批;支持创新医药临床应用;支持创新医药应用渠道拓展;支持创新医药开展国际贸易;支持健康医疗数据赋能医药创新;支持医药企业多元化融资;支持医药企业提升发展质效。


03

临床项目

【世界500强】赛诺菲:婴幼儿合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床
赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床研究,RSVt疫苗可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

【中国500强】华东医药:HDM1002片减重适应症中国Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组
华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组,该研究旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中的安全性及有效性。

【世界500强】恒瑞医药:SHR-4849注射液获批药物临床试验
恒瑞医药公告,公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书,将开展临床试验。


【中国500强】华东医药:一款靶向ROR1的抗体偶联药物获批临床
华东医药发布公告宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准,同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

【专精特新】欧林生物:新药在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可
欧林生物公告称,公司自主研发的原创新药口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)签发的Ⅰ期临床试验伦理许可,并在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。

【专精特新】盟科药业:自主研发抗菌药物MRX-8完成中国I期临床试验
盟科药业公告称,公司自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药MRX-8的中国I期临床试验已完成并达到预期目标,MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染。


中恒集团:临床急救药物“盐酸纳洛酮注射液”获注册批件
中恒集团控股子公司莱美药业收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“盐酸纳洛酮注射液(注册分类:化学药品3类;规格:1ml:0.4mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册。


【中国500强】和黄医药:在中国启动HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验
和黄医药公告,在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验,该项研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验,旨在评估HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的的安全性、药代动力学和疗效。

【专精特新】复宏汉霖:药品申请临床试验默示许可获受理
上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合申请药品“斯鲁利单抗注射液”,获得临床试验默示许可,药品“斯鲁利单抗注射液”适应症:斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗(XELOX)治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。

04

企业动向

【专精特新】全和诚:完成超亿元Pre-B轮融资
天津全和诚科技有限责任公司宣布成功完成超亿元Pre-B轮融资,本轮由聚能创投独家投资,新一轮融资将主要用于核酸药物、递送系统、体外诊断等生物技术化学原料及下游应用开发和商业化推广。

【专精特新】知微生物:完成亿元人民币A轮融资
北京京东方知微生物科技有限公司宣布完成A轮融资,融资总额达亿元人民币,本轮融资由清松资本领投,五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。

康元医疗:完成数千万元融资
康元医疗科技(大连)有限公司宣布完成数千万元融资,本轮融资由道彤投资领投,资金将主要用于新产品研发、核心技术完善以及产品临床试验推进。

卫信康:全资子公司研发的门冬氨酸钾镁注射液获国家药监局批准注册
卫信康公司全资子公司洋浦京泰收到国家药监局核准签发的门冬氨酸钾镁注射液《药品注册证书》。门冬氨酸钾镁注射液为电解质补充药,用于低钾血症,洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

【专精特新】长光辰英:完成数千万A轮融资
长春长光辰英生物科学仪器有限公司宣布完成数千万元A轮融资,本轮资金将主要用于加速公司多款单细胞表型检测与分选平台的技术推广,进一步推进制药检测、微生态药筛选以及酿造监测等工业产品管线的商业化落地与市场开拓。

透彻未来:完成近亿元A+轮融资
透彻未来宣布完成近亿元A+轮融资,本轮融资由邦勤资本、中科天使领投,老股东启明创投、KIP资本、RY投资跟投,融资资金将主要用于智慧病理诊断平台的升级、病理大模型的研发、医疗器械注册证的申报,以及数智化病理科的推广与落地。

【中国500强】普利制药:钆特酸葡胺化学原料药获国家药监局上市许可
普利制药子公司安徽普利药业有限公司收到国家药监局签发的钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书,该药用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。

【专精特新】联环药业:醋酸阿比特龙片获批
联环药业发布公告宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片《药品注册证书》,醋酸阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。

齐鲁制药:抗肿瘤药物泊马度胺胶囊(佑泊安®)获批上市
齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊(佑泊安®)正式获得上市许可批准,适用于多发性骨髓瘤患者,并视同通过一致性评价。

乐明药业:完成近亿元融资
本轮由中金私募领投,成铭资本跟投,老股东富汇创投和锐合资本鼎力支持并友情加码,融资将助力公司创新制剂品种的研发、生产、注册,并重点加速推进两大核心产品氟比洛芬凝胶贴膏及洛索洛芬钠凝胶贴膏的商业化生产和市场推广。

脉示生物:完成数千万元Pre-A轮融资
脉示生物完成数千万元人民币的Pre-A轮融资,由张科领弋领投,透景生命跟投,本轮融资将用于加速公司创新产品的临床转化、升级、注册申报以及加大渠道布局等商业化进程。
来源:火石创造

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