国务院常务会议的药品政策利好评析

2018年4月12日

2018年4月10日

2018年4月3日

2018年3月23日

2017年10月

2017年10月1日

2015年8月

国务院层面的医药政策可以概括为“鼓励创新、平衡仿制、供应保障”。药品是关系公众健康的特殊商品，是“民生期盼”、事关提升“人民健康水平”。

一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

关税降低幅度有多大？

进口药品最惠国关税原来基本在2%，这次降为零，届时，进口抗癌药将进行相应价格调整。实际上，原料药和制剂关税减免早已分步骤进行。回顾如下：

2017年12月

《关于2018年关税调整方案的通知》，部分药品已经实施了零关税税率，2018年进口关税调整将以进口暂定税率方式，降低数字化X射线摄影系统平板探测器、先进医药原料等商品的进口关税。

从2017年12月1日之前，进口药品最惠国关税基本为5%-6%（部分为3%），从12月1日起基本降至2%。我国26种进口药品关税已经统一下调至2%，疟疾诊断试剂盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多个品种的税率已经降至零。

自2017年1月起执行的《2017年关税调整方案》对部分药品原料的进口关税调整为零，如生产抗癌药所需的红豆杉皮和枝叶等。

二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

核心是让急需抗癌药及时纳入医保，畅通采购、销售渠道，以使价格降低。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

关注两点：

第一、关于临床试验到期默认制，在42号文件中的表述：

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》厅字【2017】42号（五）优化临床试验审批程序。……受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。到期默认制实质为临床试验审评程序优化的“默示许可”程序，可以使临床试验开始时间大大提前。

第二，进口通关检验由强制检验改为企业自检。

《药品管理法》第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口: （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品（即首次进口）； （三）国务院规定的其他药品。

对于创新药这一条将不再适用。

通关强制检验取消监管改革的必然趋势，政府不再替企业把关药品质量，药品质量由企业承担主体责任。

四是加强知识产权保护。

对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。

对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

为什么境内外同步上市的保护期还短一年，这种理解有误。解释如下：

第一句话：最高6年数据保护期，是行政性保护措施，保护的创新药化学药的数据独占，在数据保护期内不依赖原研药数据批准仿制药上市。如果有企业重新做全套临床试验数据等提交申请也是可以批准的。数据保护不同于专利保护。

第二句话：最长5年的专利保护期限补偿，是指专利期延长或专利期补偿。42号文件中（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。第二句话我们可以理解为专利期补偿试点的范围：肯定是包含在中国与境外同步申请上市的创新药。

数据保护期与专利期不排斥，可以并存。都是鼓励创新的措施。

五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

境内外同步上市的鼓励政策出台后，不排除不同监管水平地区产品到我国同步上市，在药品研发、生产全球化的大背景下，鼓励创新，欢迎进口的同时，质量安全风险如何控制。解决途径：强化境外生产现场检查，严打制假售假。

目前，抗癌药进口药品依赖还比较强。此次国务院常务会议释放的政策利好信号主要是针对进口抗癌药品，要解决的关键问题是癌症治疗药品无法满足国内治疗需求的迫切问题。

未来政策制定方向应关注如何提高国内企业新药创新能力，特别是对癌症等严重慢性衰弱性疾病治疗领域，尤其是税收减免政策值得期待。

国务院42号文的相关鼓励创新政策是不分国内、国外的，是全局性的，尽快落实国务院42号文件也是业内广泛期待的。